2.6. Tipuri de poluare a aerului. Protecția aerului atmosferic Poluarea antropică mediu prin aerul atmosferic au un efect negativ asupra organismului uman și provoacă un spectru de modificări patologice de diverse origini. Activ

36. Moduri laminare și turbulente de mișcare a fluidelor. numărul Reynolds

36. Moduri laminare și turbulente de mișcare a fluidelor. Numărul Reynolds Cât de ușor a fost să verificăm experimentul de mai sus dacă fixăm două viteze în tranzițiile înainte și înapoi ale mișcării la modurile laminare? turbulent, atunci?1 ? ?2unde?1 – viteza cu care

Descriere:

Salile de operatie sunt una dintre cele mai critice verigi din structura unei cladiri de spital in ceea ce priveste importanta procesului chirurgical, precum si asigurarea conditiilor speciale de microclimat necesare implementarii si finalizarii cu succes a acestuia. Aici sursa de eliberare a particulelor bacteriene este în principal personalului medical, capabil să genereze particule și să elibereze microorganisme atunci când se deplasează prin cameră.

Săli de operație a spitalului
Controlul fluxului de aer

În ultimele decenii, în țara noastră și în străinătate, sa înregistrat o creștere a bolilor purulent-inflamatorii cauzate de infecții, care, prin definiție, Organizația Mondială Asistența medicală (OMS) sunt denumite în mod obișnuit infecții dobândite în spital (HAI). O analiză a bolilor cauzate de infecțiile nosocomiale arată că frecvența și durata acestora depind direct de starea mediului aerian din incinta spitalului. Pentru a asigura parametrii de microclimat necesari în sălile de operație (și sălile curate industriale), se folosesc distribuitoare de aer cu debit unidirecțional. Rezultatele monitorizării mediului aerian și analizării mișcării fluxurilor de aer au arătat că funcționarea unor astfel de distribuitoare asigură parametrii de microclimat necesari, dar deseori înrăutățește puritatea bacteriologică a aerului. Pentru a proteja zona critică, este necesar ca fluxul de aer care părăsește dispozitivul să mențină dreptate și să nu-și piardă forma limitelor sale, adică fluxul să nu se extindă sau să se contracte peste zona protejată în care intervenția chirurgicală.

Salile de operatie sunt una dintre cele mai critice verigi din structura unei cladiri de spital in ceea ce priveste importanta procesului chirurgical, precum si asigurarea conditiilor speciale de microclimat necesare implementarii si finalizarii cu succes a acestuia. Aici, sursa eliberării particulelor bacteriene este în principal personalul medical, care este capabil să genereze particule și să elibereze microorganisme atunci când se deplasează prin cameră. Intensitatea particulelor care intră în aerul interior depinde de gradul de mobilitate al oamenilor, de temperatură și de viteza aerului din încăpere. Infecțiile nosocomiale tind să se deplaseze în sala de operație cu curenți de aer și există întotdeauna riscul pătrunderii acesteia în cavitatea neprotejată a plăgii pacientului operat. Din observații este evident că acest lucru este incorect munca organizata sistemele de ventilație duce la acumularea intensivă a infecției la niveluri care depășesc nivelurile admise.

De câteva decenii se dezvoltă specialiști din diferite țări solutii de sistem pentru a asigura condițiile de aer în sala de operație. Fluxul de aer furnizat încăperii nu trebuie doar să asimileze diverse substanțe nocive (căldură, umiditate, mirosuri, substanțe nocive) și să mențină parametrii microclimatici necesari, ci și să asigure protecția zonelor strict stabilite împotriva infecțiilor care pătrund în ele, adică necesarul. curățenia aerului din interior. Zona în care se efectuează intervențiile invazive (pătrunderea în corpul uman) poate fi numită zonă de operare sau „critică”. Standardul definește o astfel de zonă drept „zonă de protecție sanitară de funcționare” și înseamnă prin aceasta spațiul în care se află masa de operație, mesele auxiliare pentru instrumente și materiale, echipamente, precum și personalul medical în îmbrăcăminte sterilă. Există conceptul de „nucleu tehnologic”, care se referă la zona în care se desfășoară procesele de producție în condiții sterile, care în sensul sensului poate fi corelat cu zona de operare.

Pentru a preveni pătrunderea contaminanților bacterieni în zonele cele mai critice, metodele de screening au devenit utilizate pe scară largă prin utilizarea fluxului de aer deplasat. Au fost create diferite modele de distribuitoare de aer cu flux de aer laminar, iar termenul „laminar” a fost ulterior schimbat în flux „unidirecțional”. În prezent puteți găsi cele mai multe diverse nume dispozitive de distribuție a aerului în camerele curate, cum ar fi laminar, tavan laminar, tavan de operare, sistem de operare aer curat”, etc., care nu le schimbă esența. Distribuitorul de aer este încorporat în structura tavanului deasupra zonei de protecție a încăperii și poate avea dimensiuni diferite în funcție de fluxul de aer. Suprafața optimă recomandată a unui astfel de tavan ar trebui să fie de cel puțin 9 m2 pentru a acoperi complet zona de operare cu mese, echipamente și personal. Fluxul de aer deplasant la viteze mici vine de sus în jos, ca o perdea, tăind atât câmpul aseptic al zonei de intervenție chirurgicală, cât și zona de transfer al materialului steril din mediu. Aerul este eliminat simultan din zonele inferioare și superioare ale camerei. Filtrele HEPA (clasa H conform) sunt încorporate în structura tavanului, prin care trece aerul de alimentare. Filtrele captează, dar nu dezinfectează particulele vii.

În prezent, în întreaga lume se acordă multă atenție problemelor dezinfectării aerului în spitale și alte instituții unde există surse de contaminare bacteriană. Documentele au exprimat cerințe pentru necesitatea dezinfectării aerului sălii de operație cu o eficiență de inactivare a particulelor de cel puțin 95%, precum și a conductelor de aer și a echipamentelor sistemului de climatizare. Particulele bacteriene eliberate de personalul chirurgical intră continuu în aerul camerei și se acumulează în acesta. Pentru a se asigura că concentrația de particule în aerul interior nu atinge nivelurile maxime admise, este necesar controlul aerului. O astfel de monitorizare trebuie efectuată după instalarea sistemelor de climatizare, întreținere sau reparare, adică în modul de funcționare al unei camere curate.

Utilizarea distribuitoarelor de aer cu debit unidirecțional cu filtre ultrafine de tip tavan încorporate în sălile de operație a devenit obișnuită printre designeri. Debitele de aer de volume mari coboară prin încăpere la viteze mici, tăind zona protejată de mediu. Cu toate acestea, mulți profesioniști nu știu că aceste soluții nu sunt suficiente pentru a menține niveluri adecvate de dezinfecție a aerului în timpul procedurilor chirurgicale.

Faptul este că există destul de multe modele de dispozitive de distribuție a aerului, fiecare dintre ele având propria sa zonă de aplicare.

Primele exemple de utilizare a distribuitoarelor de aer pentru camerele curate au apărut la mijlocul anilor 1950. De atunci, a devenit tradițională distribuirea aerului în încăperile curate de producție printr-un tavan perforat atunci când sunt necesare concentrații scăzute de particule sau microorganisme. Fluxul de aer se deplasează prin întregul volum al încăperii într-o direcție cu o viteză uniformă, de obicei 0,3–0,5 m/s. Aerul este furnizat printr-un banc de filtre de aer de înaltă eficiență situate pe tavanul camerei curate. Alimentarea cu aer este organizată pe principiul unui piston de aer care se deplasează în jos prin întreaga încăpere, eliminând contaminanții. Aerul este eliminat prin podea. Acest tip de mișcare a aerului contribuie la îndepărtarea contaminanților aerosoli, ale căror surse sunt personalul și procesele. Acest aranjament de ventilație are ca scop asigurarea unui aer curat în încăpere, dar necesită debite mari de aer și, prin urmare, este neeconomic. Pentru camerele curate din clasa 1000 sau ISO clasa 6 (clasificare ISO), rata de schimb a aerului poate varia de la 70 la 160 de ori pe oră.

Ulterior, au apărut dispozitive modulare mai raționale, de dimensiuni mult mai mici, cu costuri reduse, permițându-vă să selectați un dispozitiv de alimentare cu aer în funcție de dimensiunea zonei protejate și de ratele de schimb de aer necesare ale încăperii, în funcție de scopul încăperii.

Analiza funcționării distribuitoarelor de aer laminar

Unitățile cu flux laminar sunt utilizate în încăperile industriale curate și servesc la distribuirea unor volume mari de aer, oferind tavane special concepute, hote de podea și reglarea presiunii în încăperi. În aceste condiții, funcționarea distribuitoarelor de flux laminar este garantată pentru a asigura fluxul unidirecțional necesar cu linii de curgere paralele. O rată mare de schimb de aer ajută la menținerea unor condiții apropiate de izotermă în fluxul de aer de alimentare. Plafoanele concepute pentru distribuția aerului cu schimburi mari de aer, datorită suprafeței lor mari, asigură o viteză inițială scăzută a fluxului de aer.

Cu toate acestea, atunci când astfel de distribuitoare de aer funcționează într-o sală de operație, situația se schimbă semnificativ. Pentru a menține niveluri acceptabile de puritate bacteriologică a aerului în valorile operationale schimburile de aer conform calculelor medii de obicei de 25 de ori/h și chiar mai puțin, adică nu sunt comparabile cu valorile pentru spațiile de producție. Pentru a menține un flux de aer stabil între sala de operație și încăperile adiacente, în ea este de obicei menținută o presiune în exces. Aerul este eliminat prin dispozitivele de evacuare instalate simetric în pereții zonei inferioare a încăperii.

Pentru a distribui volume mai mici de aer, de regulă, se folosesc dispozitive cu flux laminar de suprafață mică, care sunt instalate numai deasupra zonei critice a încăperii sub forma unei insule în mijlocul camerei, în loc de folosind întregul tavan. Observațiile arată că astfel de dispozitive laminare nu vor asigura întotdeauna un flux unidirecțional. Deoarece există aproape întotdeauna o diferență între temperatura din fluxul de alimentare și temperatura aerului ambiant (5–7 °C), aerul mai rece care părăsește dispozitivul de alimentare coboară mult mai repede decât un flux izotermic unidirecțional. Pentru funcționarea difuzoarelor de tavan utilizate în clădiri publice, aceasta. Există o concepție greșită că podelele laminare oferă un flux de aer stabil, unidirecțional, indiferent de locație sau metoda de aplicare. De fapt, în condiții reale, viteza fluxului laminar vertical la temperatură joasă va crește pe măsură ce se apropie de podea. Cu cât volumul de aer de alimentare este mai mare și cu cât temperatura acestuia este mai scăzută în raport cu aerul din încăpere, cu atât accelerația curgerii acestuia este mai mare. Tabelul arată că utilizarea unui sistem laminar cu o suprafață de 3 m 2 cu o diferență de temperatură de 9 ° C oferă o creștere de trei ori a vitezei aerului deja la o distanță de 1,8 m de la începutul traseului. Viteza aerului la ieșirea dispozitivului de alimentare este de 0,15 m/s, iar la nivelul mesei de operație ajunge la 0,46 m/s. Această valoare depășește nivelul acceptabil. Multă vreme a fost dovedit de multe studii că, cu debite excesive de flux, este imposibil să-și mențină „unidirecționalitatea”. Analiza controlului aerului în sălile de operație, efectuată, în special, de Salvati (1982) și Lewis (Lewis, 1993), a arătat că în unele cazuri utilizarea unităților cu flux laminar cu viteze mari ale aerului duce la creșterea nivelului de contaminarea aerului în zona inciziei chirurgicale cu risc ulterior de infecție.

Când fluxul se deplasează, în punctul inițial liniile de curgere a aerului vor fi paralele, apoi limitele fluxului se vor modifica, îngustându-se spre podea, și nu va mai putea proteja zona definită de dimensiunile fluxului laminar. unitate. La viteze ale aerului de 0,46 m/s, debitul va capta aerul cu mișcare scăzută din cameră. Deoarece particulele bacteriene sunt eliberate constant în cameră, particulele infectate vor fi amestecate în fluxul de aer care vine de la unitatea de alimentare, deoarece sursele de eliberare a acestora funcționează în mod constant în cameră. Acest lucru este facilitat de recircularea aerului rezultată din aerul presurizat din încăpere. Pentru a menține curățenia sălilor de operație, conform standardelor, este necesar să se asigure un dezechilibru al aerului din cauza excesului debitului de intrare peste evacuare cu 10%. Excesul de aer se deplasează în camerele adiacente mai puțin curate. În condițiile moderne, ușile culisante ermetice sunt adesea folosite în sălile de operație; . Aerul care circulă colectează toate particulele contaminate din aerul din încăpere și, deplasându-se în apropierea fluxului de alimentare, îl poate polua. Datorită încălcării limitelor fluxului, aerul din spațiul înconjurător este amestecat în el și particulele patogene pătrund în zona sterilă, care este considerată protejată.

Mobilitatea ridicată promovează detașarea intensivă a particulelor de piele moartă din zonele neprotejate ale pielii personalului medical și intrarea lor direct în incizia chirurgicală. Pe de altă parte, trebuie remarcat faptul că dezvoltarea bolilor infecțioase în perioada postoperatorie este cauzată de starea hipotermică a pacientului, care se intensifică atunci când este expus la fluxuri de aer rece de mobilitate crescută.

Astfel, un difuzor de aer cu flux laminar, utilizat în mod tradițional și eficient într-un mediu de cameră curată, poate fi dăunător operațiunilor într-o sală de operație convențională.

Această conversație este valabilă pentru dispozitivele cu flux laminar, care au o suprafață medie de aproximativ 3 m2 - optimă pentru protejarea zonei de operare.

Conform cerințelor americane, viteza fluxului de aer la ieșirea panourilor laminare nu trebuie să depășească 0,15 m/s, adică de la 1 ft 2 (0,09 m 2) din suprafața panoului ar trebui să intre 14 l/s de aer în încăpere. În cazul nostru, acesta va fi de 466 l / s (1677,6 m 3 / h) sau de aproximativ 17 ori / h. Conform valorii standard a schimbului de aer în sălile de operație, ar trebui să fie de 20 de ori pe oră, de 25 de ori pe oră, deci de 17 ori pe oră îndeplinește pe deplin cerințele. Se dovedește că valoarea de 20 de ori pe oră corespunde unei încăperi cu un volum de 64 m 3.

Conform standardelor de astăzi, suprafața unei săli de operație standard (chirurgie generală) ar trebui să fie de cel puțin 36 m2. Iar cerințele pentru sălile de operație pentru operații mai complexe (cardiologice, ortopedice etc.) sunt mult mai mari și adesea volumul unei astfel de săli de operație poate depăși 135–150 m 3 . Sistemul de distribuție a aerului pentru aceste cazuri va necesita o suprafață și o capacitate de aer semnificativ mai mare.

În cazul organizării fluxului de aer în sălile de operație mai mari se pune problema menținerii fluxului laminar din planul de ieșire până la nivelul mesei de operație. Studiile de comportament ale fluxului de aer au fost efectuate în mai multe săli de operație. Panourile cu flux laminar au fost instalate în diferite încăperi, care au fost împărțite pe suprafață în două grupe: 1,5–3 m 2 și mai mult de 3 m 3 și au fost instalate unități experimentale de aer condiționat care au făcut posibilă modificarea temperaturii aerului de alimentare.

Au fost efectuate măsurători repetate ale debitului aerului de intrare la diferite debite și schimbări de temperatură, ale căror rezultate pot fi văzute în tabel.

De exemplu, standardul consideră că dezinfecția este scopul principal al cerințelor sale, menționând: „un sistem HVAC proiectat corespunzător minimizează transmiterea prin aer a virușilor, bacteriilor, sporilor fungici și alți contaminanți biologici”, iar sistemele HVAC joacă un rol major în controlul infecțiilor și alți factori nocivi. Este evidențiată cerința pentru sistemele de aer condiționat din sala de operație: „Sistemul de alimentare cu aer trebuie să fie proiectat astfel încât să minimizeze introducerea bacteriilor în zonele sterile împreună cu aerul, menținând totodată nivelul maxim de curățenie în restul sălii de operație”.

Cu toate acestea, documentele de reglementare nu conțin cerințe directe pentru determinarea și monitorizarea eficacității dezinfectării pentru diferite metode de ventilație, iar designerii trebuie adesea să se angajeze în activități de căutare, ceea ce necesită mult timp și distrage atenția de la munca principală.

În țara noastră, există destul de multă literatură de reglementare diferită privind proiectarea sistemelor HVAC pentru clădirile spitalelor, iar cerințele pentru dezinfecția aerului sunt exprimate peste tot, ceea ce, din multe motive obiective, este practic dificil de implementat de către proiectanți. Acest lucru necesită nu numai cunoașterea echipamentelor moderne de dezinfecție și utilizarea corectă a acestora, ci, cel mai important, monitorizarea epidemiologică în timp ulterioară a mediului aerian din interior, care oferă o idee despre calitatea funcționării sistemelor HVAC, dar, din păcate, nu se realizează întotdeauna. Dacă curățenia spațiilor industriale curate este evaluată prin prezența particulelor (de exemplu, particule de praf), atunci indicatorul curățeniei aerului în camerele curate ale clădirilor medicale este particulele bacteriene vii sau care formează colonii, ale căror niveluri permise sunt date. în. Pentru a menține aceste niveluri, mediul aerian trebuie monitorizat în mod regulat pentru indicatorii microbiologici, pentru care este necesar să se poată număra. Metodologia de colectare și numărare a microorganismelor pentru evaluarea purității aerului nu a fost încă prezentată în niciunul dintre documentele de reglementare. Este important ca numărarea particulelor microbiene să fie efectuată în sala de operație, adică în timpul operației. Dar pentru aceasta, proiectarea și instalarea sistemului de distribuție a aerului trebuie să fie gata. Nivelul de dezinfecție sau eficiența sistemului nu poate fi determinată înainte de a începe să funcționeze în sala de operație, aceasta se poate face numai în condițiile a cel puțin mai multor procese de operare. Acest lucru pune mari dificultăți inginerilor, deoarece cercetarea, deși este necesară, este contrară disciplinei anti-epidemice a spitalului.

Cortina de aer

Pentru a asigura condițiile de aer necesare în sala de operație, este important să se organizeze corect activitatea comună de intrare și eliminare a aerului.

În sălile de operație, este imposibil să folosiți atât întreaga zonă a tavanului pentru distribuția aerului, cât și zona podelei pentru eliminarea aerului.

Hotele de podea sunt neigienice deoarece se murdăresc rapid și sunt greu de curățat. Sistemele voluminoase, complexe și costisitoare nu și-au găsit niciodată aplicația în sălile de operație mici. Din aceste motive, cea mai rațională este aranjarea „insulară” a panourilor laminare deasupra zonei critice cu instalarea unor deschideri de evacuare în partea inferioară a pereților. Acest lucru face posibilă simularea fluxurilor de aer similare cu o cameră curată industrială într-un mod mai ieftin și mai puțin greoi. O metodă care s-a dovedit de succes este utilizarea perdelelor de aer care funcționează pe principiul unei bariere de protecție.

Perdeaua de aer se combină bine cu fluxul de aer de alimentare sub forma unei „cochilii” înguste de aer la o viteză mai mare, special organizată în jurul perimetrului tavanului. Perdeaua de aer lucrează continuu pentru evacuare și previne intrarea aerului ambiental contaminat în fluxul laminar.

Din fig. Figura 3 prezintă valorile vitezei reale (măsurate) care apare cu o perdea de aer proiectată corespunzător, care demonstrează clar interacțiunea fluxului laminar cu perdeaua de aer, iar fluxul laminar se mișcă uniform. Perdeaua de aer elimină necesitatea instalării unui sistem voluminos de evacuare în jurul întregului perimetru al încăperii, în loc de instalarea unei hote tradiționale în pereți, așa cum se obișnuiește în sălile de operație.

Perdeaua de aer protejează zona direct din jurul personalului chirurgical și al mesei, împiedicând particulele contaminate să revină în fluxul de aer primar.

După proiectarea unei perdele de aer, se pune întrebarea ce nivel de dezinfecție poate fi atins în timpul funcționării acesteia. O perdea de aer prost proiectată nu va fi mai eficientă decât un sistem tradițional cu flux laminar. O greșeală de proiectare poate fi viteza mare a aerului, deoarece o astfel de perdea va „trage” fluxul laminar prea repede, adică chiar înainte de a ajunge la podeaua de operare. Este posibil ca comportamentul debitului să nu fie controlat și poate exista riscul ca particule contaminate să se scurgă în zona de operare de la nivelul podelei. De asemenea, o perdea de aer cu o viteză mică de aspirație nu poate bloca eficient fluxul laminar și poate fi atrasă în ea. În acest caz, starea de aer a încăperii va fi aceeași ca atunci când se utilizează numai un dispozitiv de alimentare cu aer laminar. La proiectare, este important să determinați corect intervalul de viteză și să selectați sistemul adecvat. Acest lucru afectează direct calculul caracteristicilor de dezinfecție.

În ciuda avantajelor evidente ale perdelelor de aer, acestea nu trebuie folosite orbește. Fluxul de aer steril creat de perdele de aer în timpul intervenției chirurgicale nu este întotdeauna necesar. Necesitatea asigurării nivelului de dezinfecție a aerului trebuie decisă împreună cu tehnologii, al căror rol în acest caz ar trebui să fie chirurgii implicați în operații specifice.

Fluxul laminar vertical se poate comporta imprevizibil în funcție de condițiile sale de funcționare. Panourile cu flux laminar utilizate în zonele de producție curate, în general, nu pot asigura nivelul necesar de dezinfecție în sălile de operație. Sistemele de perdele de aer ajută la corectarea modelului de mișcare a fluxurilor laminare verticale. Perdelele de aer reprezintă soluția optimă la problema controlului bacteriologic al mediului aerian din sălile de operație, în special în timpul operațiilor chirurgicale îndelungate și pacienților cu un sistem imunitar compromis, pentru care infecțiile aeropurtate prezintă un risc deosebit.

Articolul a fost pregătit de A. P. Borisoglebskaya folosind materiale din jurnalul ASHRAE.

În dinamica fluidelor, curgerea laminară (raționalizată) apare atunci când fluidul curge în straturi fără o pauză între straturi.

La viteze mici, lichidul tinde să curgă fără amestecare laterală - straturile adiacente alunecă unul pe lângă celălalt, precum cărțile de joc. Nu există curenți transversali perpendiculari pe direcția curgerii, vortexuri sau pulsații.

Într-un flux laminar, mișcarea particulelor de fluid are loc într-o manieră ordonată, de-a lungul liniilor drepte, paralele cu suprafața. Fluxul laminar este un regim de curgere cu difuzie de impuls mare și convecție cu impuls scăzut.

Dacă un fluid curge printr-un canal închis (tub) sau între două plăci plate, poate apărea fie un flux laminar, fie turbulent, în funcție de viteza și vâscozitatea fluidului. Fluxul laminar are loc la viteze mai mici care sunt sub pragul la care devine turbulent. Curgerea turbulentă este un regim de curgere mai puțin ordonat, cu turbulențe sau pachete mici de particule fluide care au ca rezultat amestecarea laterală. În termeni non-științifici, fluxul laminar se numește curgere lină.

Totuși, pentru a înțelege mai bine ce este un flux „laminar”, este mai bine să vedeți o dată cum arată acest flux „în plăci”. Fluidul în mișcare și nemișcare este o descriere foarte tipică a fluxului laminar. Curgerea este ca un curent înghețat, dar este suficient să-ți pui mâna sub acest curent pentru a vedea mișcarea apei (orice alt lichid).

Laminar este un flux de aer în care fluxurile de aer se mișcă într-o direcție și sunt paralele între ele. Când viteza crește până la o anumită valoare, fluxurile de aer, pe lângă viteza de translație, capătă și viteze în schimbare rapidă perpendiculară pe direcția mișcării de translație. Se formează un flux, care se numește turbulent, adică dezordonat.

Stratul limită

Stratul limită este un strat în care viteza aerului variază de la zero la o valoare apropiată de viteza locală a fluxului de aer.

Când un flux de aer curge în jurul unui corp (Fig. 5), particulele de aer nu alunecă pe suprafața corpului, ci sunt încetinite, iar viteza aerului la suprafața corpului devine zero. Când se îndepărtează de suprafața corpului, viteza aerului crește de la zero la viteza fluxului de aer.

Grosimea stratului limită se măsoară în milimetri și depinde de vâscozitatea și presiunea aerului, de profilul corpului, de starea suprafeței acestuia și de poziția corpului în fluxul de aer. Grosimea stratului limită crește treptat de la marginea frontală la marginea de fugă. În stratul limită, natura mișcării particulelor de aer diferă de natura mișcării în afara acestuia.

Să luăm în considerare particula de aer A (Fig. 6), care este situată între fluxurile de aer cu viteze U1 și U2 Datorită diferenței acestor viteze aplicate în puncte opuse ale particulei, aceasta se rotește și cu cât această particulă este mai aproape de. suprafața corpului, cu atât se rotește mai mult (unde diferențele de viteză sunt cele mai mari). Când se îndepărtează de suprafața corpului, mișcarea de rotație a particulei încetinește și devine egală cu zero datorită egalității vitezei fluxului de aer și vitezei aerului stratului limită.

În spatele corpului, stratul limită se transformă într-un jet cocurent, care se estompează și dispare pe măsură ce se îndepărtează de corp. Turbulența din urmă cade pe coada aeronavei și îi reduce eficiența și provoacă tremurări (fenomen de bufet).

Stratul limită este împărțit în laminar și turbulent (Fig. 7). Într-un flux laminar constant al stratului limită, apar doar forțele interne de frecare datorate vâscozității aerului, astfel încât rezistența aerului în stratul laminar este scăzută.

Orez. 5

Orez. 6 Fluxul de aer în jurul unui corp - decelerare a fluxului în stratul limită

Orez. 7

Într-un strat limită turbulent, există o mișcare continuă a fluxurilor de aer în toate direcțiile, ceea ce necesită mai multă energie pentru a menține o mișcare de vortex aleatorie și, drept consecință, creează o rezistență mai mare la fluxul de aer către corpul în mișcare.

Pentru a determina natura stratului limită se utilizează coeficientul Cf. Un corp cu o anumită configurație are propriul său coeficient. Deci, de exemplu, pentru o placă plană, coeficientul de rezistență al stratului limită laminar este egal cu:

pentru un strat turbulent

unde Re este numărul Reynolds, exprimând raportul dintre forțele de inerție și forțele de frecare și determinând raportul dintre două componente - rezistența profilului (rezistența formei) și rezistența la frecare. Numărul Reynolds Re este determinat de formula:

unde V este viteza fluxului de aer,

I - natura dimensiunii corpului,

coeficientul cinetic de vâscozitate al forțelor de frecare a aerului.

Când un flux de aer curge în jurul unui corp, la un anumit punct stratul limită trece de la laminar la turbulent. Acest punct se numește punct de tranziție. Locația sa pe suprafața profilului corpului depinde de vâscozitatea și presiunea aerului, de viteza fluxurilor de aer, de forma corpului și de poziția acestuia în fluxul de aer, precum și de rugozitatea suprafeței. Atunci când creează profile de aripi, designerii se străduiesc să plaseze acest punct cât mai departe posibil de marginea anterioară a profilului, reducând astfel rezistența la frecare. În acest scop, se folosesc profile laminate speciale pentru a crește netezimea suprafeței aripii și o serie de alte măsuri.

Când viteza fluxului de aer crește sau unghiul de poziție al corpului față de fluxul de aer crește până la o anumită valoare, la un anumit punct stratul limită este separat de suprafață, iar presiunea din spatele acestui punct scade brusc.

Ca urmare a faptului că la marginea de fugă a corpului presiunea este mai mare decât în ​​spatele punctului de separare, are loc un flux invers de aer de la o zonă de presiune mai mare la o zonă de presiune mai mică până la punctul de separare, ceea ce presupune separarea. a fluxului de aer de la suprafaţa corpului (Fig. 8).

Un strat limită laminar se desprinde mai ușor de pe suprafața unui corp decât un strat limită turbulent.

Ecuația de continuitate a fluxului de aer

Ecuația de continuitate a unui jet de flux de aer (constanța fluxului de aer) este o ecuație a aerodinamicii care decurge din legile de bază ale fizicii - conservarea masei și a inerției - și stabilește relația dintre densitate, viteză și aria secțiunii transversale. a unui jet de aer.

Orez. 8

Orez. 9

Luând în considerare, se acceptă condiția ca aerul studiat să nu aibă proprietatea de compresibilitate (Fig. 9).

Într-un flux de secțiune transversală variabilă, un al doilea volum de aer curge printr-o anumită perioadă de timp, acest volum este egal cu produsul dintre viteza fluxului de aer și secțiunea transversală F.

Al doilea debit de aer masic m este egal cu produsul dintre cel de-al doilea debit de aer și densitatea p a fluxului de aer al curentului. Conform legii conservării energiei, masa fluxului de aer m1 care curge prin secțiunea I (F1) este egală cu masa m2 a debitului dat care curge prin secțiunea II (F2), cu condiția ca debitul de aer să fie constant:

m1=m2=const, (1,7)

m1F1V1=m2F2V2=const. (1,8)

Această expresie se numește ecuația de continuitate a unui flux de aer al unui curent.

F1V1=F2V2= const. (1,9)

Deci, din formulă este clar că același volum de aer trece prin diferite secțiuni ale fluxului într-o anumită unitate de timp (secundă), dar cu viteze diferite.

Să scriem ecuația (1.9) sub următoarea formă:

Formula arată că viteza fluxului de aer al jetului este invers proporțională cu aria secțiunii transversale a jetului și invers.

Astfel, ecuația de continuitate a fluxului de aer stabilește relația dintre secțiunea transversală a jetului și viteza, cu condiția ca debitul de aer al jetului să fie constant.

Presiunea statică și viteza capului ecuația Bernoulli

aerodinamica avioanelor

Un avion situat într-un flux de aer staționar sau în mișcare în raport cu acesta suferă presiune din partea acestuia din urmă, în primul caz (când fluxul de aer este staționar) este presiune statică, iar în al doilea caz (când fluxul de aer este în mișcare) este presiune dinamică, este mai des numită presiune de mare viteză. Presiunea statică din curent este similară cu presiunea unui lichid în repaus (apă, gaz). De exemplu: apă într-o țeavă, poate fi în repaus sau în mișcare, în ambele cazuri pereții țevii sunt sub presiunea apei. În cazul mișcării apei, presiunea va fi puțin mai mică, deoarece a apărut o presiune de mare viteză.

Conform legii conservării energiei, energia unui flux de aer în diferite secțiuni ale unui curent de aer este suma energiei cinetice a fluxului, energia potențială a forțelor de presiune, energia internă a fluxului și energia poziției corpului. Această sumă este o valoare constantă:

Ekin+Er+Evn+En=sopst (1.10)

Energia cinetică (Ekin) este capacitatea unui flux de aer în mișcare de a lucra. Este egal

unde m este masa aerului, kgf s2m; V-viteza fluxului de aer, m/s. Dacă înlocuim densitatea masei de aer p în loc de masa m, obținem o formulă pentru determinarea presiunii vitezei q (în kgf/m2)

Energia potențială Ep este capacitatea unui flux de aer de a lucra sub influența forțelor de presiune statică. Este egală (în kgf-m)

unde P este presiunea aerului, kgf/m2; F este aria secțiunii transversale a fluxului de aer, m2; S este calea parcursă de 1 kg de aer printr-o secțiune dată, m; produsul SF se numește volum specific și se notează cu v. Înlocuind valoarea volumului specific de aer în formula (1.13), obținem

Energia internă Evn este capacitatea unui gaz de a lucra atunci când temperatura acestuia se schimbă:

unde Cv este capacitatea termică a aerului la un volum constant, cal/kg-deg; T-temperatura pe scara Kelvin, K; A este echivalentul termic al lucrului mecanic (cal-kg-m).

Din ecuație este clar că energia internă a fluxului de aer este direct proporțională cu temperatura acestuia.

Energia de poziție En este capacitatea aerului de a lucra atunci când poziția centrului de greutate al unei anumite mase de aer se modifică atunci când se ridică la o anumită înălțime și este egală cu

unde h este modificarea înălțimii, m.

Datorită valorilor extrem de mici ale separării centrelor de greutate a maselor de aer de-a lungul înălțimii într-un flux de aer, această energie este neglijată în aerodinamică.

Luând în considerare toate tipurile de energie în raport cu anumite condiții, putem formula legea lui Bernoulli, care stabilește o legătură între presiunea statică dintr-un flux de aer și presiunea vitezei.

Să considerăm o conductă (Fig. 10) de diametru variabil (1, 2, 3) în care se deplasează fluxul de aer. Manometrele sunt utilizate pentru a măsura presiunea în secțiunile luate în considerare. Analizând citirile manometrelor, putem concluziona că cea mai mică presiune dinamică este indicată de un manometru cu secțiune transversală 3-3. Aceasta înseamnă că, pe măsură ce conducta se îngustează, viteza fluxului de aer crește și presiunea scade.

Orez. 10

Motivul scăderii de presiune este că debitul de aer nu produce niciun lucru (nu se ia în considerare frecarea) și de aceea energia totală a fluxului de aer rămâne constantă. Dacă considerăm că temperatura, densitatea și volumul debitului de aer în diferite secțiuni sunt constante (T1=T2=T3;р1=р2=р3, V1=V2=V3), atunci energia internă poate fi ignorată.

Aceasta înseamnă că în acest caz este posibil ca energia cinetică a fluxului de aer să se transforme în energie potențială și invers.

Când viteza fluxului de aer crește, crește și presiunea vitezei și, în consecință, energia cinetică a acestui flux de aer.

Să substituim valorile din formulele (1.11), (1.12), (1.13), (1.14), (1.15) în formula (1.10), ținând cont că neglijăm energia internă și energia de poziție, transformând ecuația ( 1.10), obținem

Această ecuație pentru orice secțiune transversală a unui curent de aer este scrisă după cum urmează:

Acest tip de ecuație este cea mai simplă ecuație matematică Bernoulli și arată că suma presiunilor statice și dinamice pentru orice secțiune a unui flux de aer constant este o valoare constantă. Compresibilitatea nu este luată în considerare în acest caz. La luarea în considerare a compresibilității, se fac corecțiile corespunzătoare.

Pentru a ilustra legea lui Bernoulli, puteți efectua un experiment. Luați două coli de hârtie, ținându-le paralele una cu cealaltă la o distanță mică și suflați în golul dintre ele.

Orez. 11

Cearșafurile se apropie. Motivul convergenței lor este că la exteriorul foilor presiunea este atmosferică, iar în intervalul dintre ele, datorită prezenței presiunii aerului de mare viteză, presiunea a scăzut și a devenit mai mică decât atmosferică. Sub influența diferențelor de presiune, foile de hârtie se îndoaie spre interior.

Tuneluri de vânt

O configurație experimentală pentru studierea fenomenelor și proceselor care însoțesc fluxul de gaz în jurul corpurilor se numește tunel de vânt. Principiul de funcționare al tunelurilor de vânt se bazează pe principiul relativității lui Galileo: în loc de mișcarea unui corp într-un mediu staționar, se studiază fluxul de gaz în jurul unui corp staționar în tunelurile de vânt, forțele aerodinamice și momentele care acționează asupra aeronavele sunt determinate experimental, se studiază distribuția presiunii și a temperaturii pe suprafața acesteia, se observă modelul de curgere în jurul corpului și se studiază aeroelasticitatea etc.

Tunelurile de vânt, în funcție de intervalul numerelor Mach M, sunt împărțite în subsonice (M = 0,15-0,7), transonice (M = 0,7-1 3), supersonice (M = 1,3-5) și hipersonice (M = 5-25). ), conform principiului de funcționare - în compresor (acțiune continuă), în care fluxul de aer este creat de un compresor special, și baloane cu presiune crescută, în conformitate cu schema circuitului - în închis și deschis.

Țevile compresoarelor au eficiență ridicată, sunt convenabile de utilizat, dar necesită crearea de compresoare unice cu debite mari de gaz și putere mare. Tunelurile de vânt cu baloane sunt mai puțin economice decât tunelurile de vânt cu compresor, deoarece o parte de energie se pierde la stropitul gazului. În plus, durata de funcționare a tunelurilor de vânt cu baloane este limitată de rezervele de gaz din rezervoare și variază de la zeci de secunde la câteva minute pentru diferite tuneluri de vânt.

Utilizarea pe scară largă a tunelurilor de vânt cu baloane se datorează faptului că acestea sunt mai simple în design și puterea compresorului necesară pentru umplerea baloanelor este relativ mică. Tunelurile de vânt în buclă închisă utilizează o parte semnificativă a energiei cinetice rămase în fluxul de gaz după ce acesta trece prin zona de lucru, crescând eficiența tubului. În acest caz, totuși, este necesară creșterea dimensiunilor totale ale instalației.

În tunelurile de vânt subsonice sunt studiate caracteristicile aerodinamice ale aeronavelor elicoptere subsonice, precum și caracteristicile aeronavelor supersonice în modurile de decolare și aterizare. În plus, sunt folosite pentru a studia fluxul în jurul mașinilor și al altor vehicule terestre, clădiri, monumente, poduri și alte obiecte. Figura prezintă o diagramă a unui tunel de vânt subsonic în buclă închisă.

Orez. 12

1 - fagure 2 - grile 3 - precameră 4 - confuzor 5 - direcția curgerii 6 - piesa de lucru cu modelul 7 - difuzor, 8 - cot cu lame rotative, 9 - compresor 10 - răcitor de aer

Orez. 13

1 - fagure 2 - grile 3 - precamera 4 confuzor 5 piesa de lucru perforata cu model 6 ejector 7 difuzor 8 cot cu palete de ghidare 9 evacuare aer 10 - alimentare cu aer din cilindri

Orez. 14

1 - cilindru de aer comprimat 2 - conductă 3 - clapetă de reglare 4 - grile de nivelare 5 - fagure 6 - grile de deturbulizare 7 - precamera 8 - confuzor 9 - duză supersonică 10 - piesa de lucru cu modelul 11 ​​- difuzor supersonic 12 - difuzor subsonic 13 - difuzor subsonic 13 eliberare

Orez. 15

1 - cilindru de înaltă presiune 2 - conductă 3 - clapetă de control 4 - încălzitor 5 - precamera cu fagure și grile 6 - duză hipersonică axisimetrică 7 - piesa de lucru cu modelul 8 - difuzor hipersonic axisimetric 9 - răcitor de aer 10 - direcția fluxului 11 - alimentare cu aer în ejectoare 12 - ejectoare 13 - obloane 14 - rezervor de vid 15 - difuzor subsonic

Aerul spațiilor industriale este o sursă potențială de contaminare a medicamentelor, astfel încât purificarea acestuia este una dintre problemele cheie ale igienei tehnologice. Nivelul de curățenie al aerului din cameră determină clasa de curățenie.

Pentru a asigura producerea de soluții sterile cu aer steril fără praf, se folosesc atât sisteme convenționale de ventilație turbulentă, care asigură sterilitatea aerului din încăpere, cât și sisteme cu flux de aer laminar în toată zona încăperii sau în anumite zone. zonele de lucru.

Cu un flux turbulent, aerul purificat conține până la 1000 de particule la 1 litru, când aerul este furnizat cu un flux laminar în întregul volum al încăperii, conținutul de particule în aer este de 100 de ori mai mic.

Local cu flux laminar- sunt încăperi în care aerul este furnizat spre zona de lucru prin filtre care ocupă întregul perete sau tavan, și este eliminat prin suprafața opusă admisiei de aer.

Există două sisteme: flux laminar vertical, în care aerul se mișcă de sus prin tavan și iese prin pardoseala groasă și flux orizontal laminar, în care aerul intră printr-unul și iese prin peretele perforat opus. Fluxul laminar îndepărtează din încăpere toate particulele în aer care provin din orice sursă (personal, echipament etc.).

Fluxul laminar trebuie creat în camerele curate. Sistemele cu flux de aer laminar trebuie să asigure o viteză uniformă a aerului: aproximativ 0,30 m/s pentru flux vertical și aproximativ 0,45 m/s pentru flux orizontal. Pregătirea și monitorizarea aerului pentru incluziuni mecanice și contaminare microbiologică, precum și evaluarea eficienței muncii filtre de aer trebuie efectuate în conformitate cu documentația de reglementare și tehnică.

În fig. Figura 5.2 prezintă diverse scheme de alimentare cu aer fără praf în camera de producție.

Orez. 5.2. Scheme de alimentare cu aer fără praf: A – debit turbulent; B – flux laminar

Pentru a asigura puritatea aerului necesară în sistemele „flux laminar vertical” și „flux laminar orizontal”, se folosesc unități de filtrare, constând din filtre de aer pre-grosier - un ventilator și un filtru de sterilizare (Fig. 5.3.).

Orez. 5.3. Instalatie pentru filtrarea si sterilizarea aerului:

1 – filtru grosier; 2 – ventilator; 3 – filtru fin

Pentru purificarea finală a aerului din particulele și microflora conținută în acesta, se folosește un filtru de tip LAIK. Utilizează fibre de rășină perclorovinil ultrafină ca material de filtrare. Acest material este hidrofob, rezistent la medii agresive chimic și poate funcționa la temperaturi care nu depășesc 60°C și umiditate relativă de până la 100%. Recent, filtrele de aer HEPA de înaltă eficiență (High-efficiency particules air) au devenit larg răspândite.

Puritatea ridicată a mediului aerului este creată prin filtrare printr-un filtru de pre-curățare și apoi cu ajutorul unui ventilator - printr-un filtru de sterilizare cu material filtrant marca FPP-15-3, care este un strat de fibre ultra-subțiri din polimer de clorură de polivinil. În plus, în interiorul încăperii pot fi instalate purificatoare mobile de aer cu recirculare VOPR-0.9 și VOPR-1.5, care asigură purificarea rapidă și eficientă a aerului datorită filtrării mecanice printr-un filtru realizat din fibre ultrafine și radiații ultraviolete. Purificatoarele de aer pot fi folosite in timpul functionarii, deoarece nu au un impact negativ asupra personalului și nu provoacă disconfort.

Pentru a crea camere ultra-curate sau zone separate, în interior este plasată o unitate specială, în care este furnizat autonom un flux laminar de aer steril.

Cerințe pentru personal și îmbrăcăminte

Echiparea producției cu sisteme cu flux laminar și furnizarea de aer curat și steril în încăpere nu rezolvă încă problema aerului curat, deoarece... Personalul care lucrează în incintă este, de asemenea, o sursă activă de poluare. Prin urmare, numărul minim de muncitori cerut de instrucțiunile relevante trebuie să fie prezenți în zonele de producție curate în timpul lucrului.

Într-un minut, o persoană, fără să se miște, emite 100 de mii de particule. Această cifră crește la 10 milioane în timpul muncii intense. Numărul mediu de microorganisme secretate de o persoană într-un minut ajunge la 1500-3000. Prin urmare, protejarea medicamentelor de contaminarea de origine umană este una dintre principalele probleme ale igienei industriale și se rezolvă în principal prin igiena personală a angajaților și utilizarea îmbrăcămintei industriale.

Personalul care intră în spațiile de producție trebuie să fie îmbrăcat cu îmbrăcăminte specială adecvată operațiunilor de producție pe care le efectuează. Îmbrăcămintea tehnologică a personalului trebuie să corespundă clasei de curățenie a zonei în care lucrează și să-și îndeplinească scopul principal - de a proteja produsul de producție cât mai mult posibil de particulele emise de oameni.

Scopul principal al îmbrăcămintei muncitorilor este de a proteja produsul de producție cât mai mult posibil de particulele emise de oameni. De o importanță deosebită este țesătura din care este confecționată îmbrăcămintea tehnologică. Trebuie să aibă o separare minimă a scamelor, capacitate de reținere a prafului, permeabilitate la praf, precum și permeabilitate la aer de cel puțin 300 m 3 / (m 2 s), higroscopicitate de cel puțin 7% și să nu acumuleze sarcină electrostatică.

Următoarele cerințe se aplică personalului și îmbrăcămintei tehnologice destinate diferitelor tipuri de zone:

· Clasa D: Parul trebuie acoperit. Trebuie purtate îmbrăcăminte de protecție de uz general și încălțăminte adecvată sau huse pentru încălțăminte.

· Clasa C: Parul trebuie acoperit. Trebuie purtat un costum cu pantaloni (dintr-o bucată sau din două piese) care se potrivesc bine la încheieturi, cu guler înalt și pantofi corespunzători sau huse de pantofi. Îmbrăcămintea și încălțămintea nu trebuie să elibereze scame sau particule.

· În încăperile din clasa de curățenie A/B, trebuie să purtați un costum sau salopetă sterilă, pălărie, huse de pantofi, mască, mănuși de cauciuc sau plastic. Dacă este posibil, trebuie folosite îmbrăcăminte și încălțăminte tehnice de unică folosință sau specializate, cu o capacitate minimă de reținere a scamelor și a prafului. Partea inferioară a pantalonilor trebuie ascunsă în interiorul huselor de pantofi, iar mânecile trebuie ascunse în mănuși.

Cei care lucrează în zone curate trebuie să respecte standarde înalte în ceea ce privește igiena personală și curățenia. Ceasurile de mână, bijuteriile și produsele cosmetice nu trebuie purtate în camere curate.

Frecvența schimbării hainelor este, de asemenea, de mare importanță, în funcție de condițiile climatice și de perioada anului. În prezența aerului condiționat, se recomandă schimbarea hainelor cel puțin o dată pe zi și o mască de protecție la fiecare 2 ore. Mănușile de cauciuc trebuie schimbate după fiecare contact cu pielea feței, precum și în orice caz când există riscul de contaminare.

Tot personalul (inclusiv personalul de curățenie și întreținere) care lucrează în zone curate trebuie să primească o pregătire sistematică în subiecte care se referă la producerea corectă a produselor sterile, inclusiv igiena și microbiologia de bază.

Personalul care lucrează în camere „curate” are obligația:

- limitați strict intrarea și ieșirea din camerele „curate” în conformitate cu instrucțiunile special dezvoltate;

Efectuați procesul de producție cu numărul minim necesar de personal. Procedurile de inspecție și control ar trebui, în general, să fie efectuate în afara zonelor „curate”;

Limitarea circulației personalului în încăperile claselor de curățenie B și C; evitați mișcările bruște în zona de lucru;

Nu vă amplasați între sursa fluxului de aer și zona de lucru pentru a evita schimbarea direcției fluxului de aer;

Nu vă aplecați și nu atingeți alimentele deschise sau recipientele deschise;

Nu ridicați și nu folosiți obiecte care au căzut pe podea în timpul lucrului;

Înainte de a intra în camera „curată” (în sala de pregătire a personalului), îndepărtați toate bijuteriile și produsele cosmetice, inclusiv oja, faceți un duș (dacă este necesar), spălați-vă mâinile, tratați-vă mâinile cu dezinfectanți și îmbrăcați îmbrăcăminte și încălțăminte tehnice sterile. ;

Evitați conversațiile pe subiecte care nu au legătură. Orice comunicare orală cu persoane din afara spațiilor de producție trebuie să aibă loc prin interfon;

Raportați conducerii dumneavoastră toate încălcările, precum și modificările nefavorabile ale condițiilor sanitare și igienice sau ale parametrilor climatici.

Cerințe de proces

Nu este permisă producerea simultană sau succesivă a diferitelor medicamente în aceeași încăpere, cu excepția cazului în care există riscul de contaminare încrucișată, precum și amestecarea și încurcarea diferitelor tipuri de materii prime, intermediare, materiale, produse intermediare și finite.

Controlul în timpul procesului de producție, efectuat în spațiile de producție, nu trebuie să aibă un impact negativ asupra procesului tehnologic și a calității produsului.

În toate etapele procesului tehnologic, inclusiv etapele premergătoare sterilizării, este necesar să se implementeze măsuri care să reducă la minimum contaminarea microbiană.

Intervalele de timp dintre începerea preparării soluțiilor și sterilizarea sau filtrarea sterilizantă a acestora trebuie să fie minime și să aibă restricții (limite de timp) stabilite în timpul procesului de validare.

Preparatele care conțin microorganisme vii sunt interzise să fie produse sau ambalate în spații destinate producerii altor medicamente.

Sursele de apă, echipamentele de tratare a apei și apa tratată trebuie monitorizate în mod regulat pentru contaminarea chimică, microbiologică și, după caz, cu endotoxine, pentru a se asigura că calitatea apei îndeplinește cerințele de reglementare.

Orice gaz care intră în contact cu soluții sau cu alte produse intermediare în timpul procesului trebuie să fie supus unei filtrari sterilizante.

Materialele care tind să formeze fibre cu posibila lor eliberare în mediu, de regulă, nu trebuie utilizate în camere curate, iar atunci când procesul tehnologic se desfășoară în condiții aseptice, utilizarea lor este complet interzisă.

După etapele (operațiunile) de curățare finală a ambalajelor primare și a echipamentelor în timpul procesului tehnologic ulterioar, acestea trebuie utilizate în așa fel încât să nu devină recontaminate.

Eficacitatea oricăror tehnici noi, înlocuirea echipamentelor și metodele de desfășurare a unui proces tehnologic trebuie să fie confirmată în timpul validării, care trebuie repetată în mod regulat conform programelor elaborate.

Cerințe pentru echipamente tehnologice

Echipamentele de producție nu ar trebui să afecteze negativ calitatea produsului. Părțile sau suprafețele echipamentelor care intră în contact cu produsul trebuie să fie realizate din materiale care nu reacționează cu produsul, nu sunt absorbante și nu eliberează substanțe în așa măsură încât acest lucru ar putea afecta calitatea produsului.

Una dintre modalitățile de a rezolva aceste probleme este utilizarea modernului linii automate amputarea medicamentelor injectabile.

Transferul de materii prime și materiale în și din zonele de producție este una dintre cele mai grave surse de contaminare. Prin urmare, modelele dispozitivelor de transfer pot varia de la dispozitive cu ușă simplă sau dublă până la sisteme complet etanșate cu o zonă de sterilizare (tunnel de sterilizare).

Izolatoarele pot fi puse în funcțiune numai după validarea corespunzătoare. Validarea trebuie să ia în considerare toți factorii critici ai tehnologiei de izolație (de exemplu, calitatea aerului în interiorul și în exteriorul izolatorului, tehnologia de transmisie și integritatea izolatorului).

O atenție deosebită trebuie acordată:

Proiectarea și calificarea echipamentelor

Validarea și reproductibilitatea proceselor de curățare în loc și de sterilizare în loc

· Mediul în care este instalat echipamentul

· Calificarea si instruirea operatorilor

· Curatenia hainelor de lucru ale operatorilor.

Cerințe de control al calității

În timpul procesului tehnologic de producere a soluțiilor de injectare, trebuie efectuat un control intermediar (etapă cu etapă), de calitate, adică. După fiecare etapă tehnologică (operare), fiolele, flacoanele, recipientele flexibile etc. care nu îndeplinesc anumite cerințe sunt respinse. Deci, după dizolvarea (izotonizarea, stabilizarea etc.) a substanței medicamentoase, se controlează compoziția calitativă și cantitativă, pH-ul soluției, densitatea etc.; dupa operatia de umplere se verifica selectiv volumul de umplere al vaselor etc.

Materiile prime primite, materialele, produsele intermediare, precum și produsele intermediare sau finite fabricate, imediat după primirea sau finalizarea procesului tehnologic, până la luarea unei decizii cu privire la posibilitatea utilizării lor, trebuie puse în carantină. Produsele finite nu au voie să fie vândute până când calitatea lor este considerată satisfăcătoare.

Medicamentele lichide de uz parenteral sunt de obicei controlate pentru următorii indicatori de calitate: descriere, identificare, transparență, culoare, pH, impurități concomitente, volum extractibil, sterilitate, pirogeni, toxicitate anormală, incluziuni mecanice, cuantificare substanțe active, conservanți antimicrobieni și organice. solvenți.

Pentru medicamentele lichide pentru utilizare parenterală sub formă de lichide vâscoase, densitatea este controlată suplimentar.

Pentru medicamentele lichide pentru utilizare parenterală sub formă de suspensii, dimensiunea particulelor, uniformitatea conținutului (în cazul suspensiilor cu doză unică) și stabilitatea suspensiilor sunt controlate suplimentar.

În pulberile pentru injectare sau perfuzie intravenoasă, sunt controlate suplimentar următoarele: timpul de dizolvare, pierderea în greutate la uscare, uniformitatea conținutului sau uniformitatea masei.