фотографий
Сегодня в среднем у 10 млн россиян - сахарный диабет. Это заболевание, при котором нарушается выработка гормона инсулина, ответственного за обмен веществ (в частности ) в клетках. Чтобы нормально жить, больной диабетом должен регулярно делать инъекции инсулина.
Большую часть российского рынка - 90% - занимают зарубежные фармпроизводители, остальные 10% - отечественные. Однако в стране давно провозглашен курс на локализацию производства жизненно необходимых лекарственных средств. Весной 2015 года в Калужской области открылся завод компании Ново Нордиск. Это так называемое производство полного цикла: оригинальную фармсубстанцию, которую в кристаллах привозят из Дании, готовят и упаковывают. Сейчас на заводе производится упаковка различных препаратов инсулина в мультидозовых одноразовых шприц-ручках.
Когда попадаешь внутрь, создается ощущение, что находишься в лаборатории: пол и стены сияют, а обычная одежда работников (их 150 человек) - светлый, похожий на хирургический, костюм, шапочка и бесшумная обувь. Завод разбит на зоны по классам чистоты: чтобы попасть в помещения, где работают непосредственно с инсулином или в микробиологическую лабораторию, нужно переодеться в чистый костюм и надеть белый халат.
При упаковке готовый продукт контролируют на брак. На специальный склад расфасованный инсулин может отправиться только после того, как пройден контроль всех данных упаковки, а также проверен ее вес. При этом в коробки эти упаковки оператор складывает вручную. А правильную работу всех машин, которые проверяют качество, контролирует специальная система валидации.
В помещении для хранения площадью 1000 м 2 поддерживается нужная температура, здесь есть отсеки для хранения реагентов, готовых продуктов и «полуфабрикатов». В цехах, где работают с инсулином, требования к чистоте еще более жесткие, чем в других помещениях.
Производство готового инсулина организовано так, что он не соприкасается с воздухом помещения, то есть препарат абсолютно стерилен. По словам работников, все машины на заводе высокоавтоматизированны, поэтому человеческий фактор исключен. Все предметы, которые используются в производстве инсулина, перед применением стерилизуются. Кроме того, работать с ними невозможно, если они не побывали в автоклаве: автоматическая система просто не допускает их в работу. Предметы, которые нельзя прогнать через автоклав (журналы для документации, например), обрабатывают, которая вырабатывает инсулин. Пока эти разработки не добрались до России, остается надеяться, что существующее производство обеспечит Россию жизненно важным для диабетиков лекарством.
Российская компания «Фармэко» подписала соглашение с индийской Wockhardt о создании проекта по совместному производству инсулинов в России, сообщило правительство Индии.
Для Wockhardt производство биосимиляров инсулинов на площадке «Фармэко» станет первым производством в России, говорит глава представительства Wockhardt в России Правин Самбрей. «Сейчас решается вопрос, какие препараты будут производиться на нашем заводе в Москве, какие – на заводе в Московской области, – пояснил председатель правления «Фармэко» Виталий Смердов. – Объемы производства пока также не определены». Речь идет о производстве генно-инженерных инсулинов, уточнил Самбрей.
Инвестиции в проект составят не менее $10 млн, рассказал Смердов. По его словам, сначала на заводах биосимиляры инсулинов будут только упаковываться, а в конце 2017-го – начале 2018 года планируется начать собственно производство препаратов. Субстанции для них будут ввозиться из Индии, пояснил он.
По данным «Эр Эм Аналитики», в 2015 году Wockhardt занимала восьмое место в рейтинге крупнейших производителей инсулинов на российском рынке госзакупок с объемом продаж в 17,4 млн рублей и долей рынка в 0,11%.
В октябре 2015 года Президент России Владимир Путин поручил правительству и «Ростеху» проработать вопрос включения мероприятий по трансферу необходимых технологических решений для реализации проекта по созданию в Пущино комплекса полного цикла по производству инсулина и его аналогов в государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2025 годы.
Производство планировалось реализовать на базе ОАО «НПК Биоран», однако проект забуксовал, а в апреле 2016 года глава совета директоров «дочки» «Ростеха» «Нацимбио» Виталий Мащицкий заявил, что «Ростех» отказался от планов по реализации инсулинового проекта на базе «Биорана». Возможно, именно из-за провала инсулинового проекта бывший гендиректор «Нацимбио» Николай Семенов ушел в отставку, в августе 2016 года его Марьям Хубиева.
На данный момент в России есть несколько проектов по производству инсулина. На заводе «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области инсулины производит французская Sanofi. В 2013 году завод полного цикла по производству инсулина отечественная компания «Герофарм». Свой инсулиновый проект также развивает уральская компания «Медсинтез». В 2014 году о планах производства инсулинов на заводе компании «Р-Фарм» в Костромской области американская фармацевтическая компания Eli Lilly. В 2015 году году на заводе «Р-Фарма» «Ортат» в Костромской области началась упаковка препаратов, а летом 2016 года компании подписали соглашение о производстве полного цикла.
Компания Wockhardt была основана в 1965 году в Индии. Занимается производством лекарственных средств, фармацевтических субстанций и биотехнологических препаратов. Поставляет лекарства в более чем 90 стран мира. У Wockhardt есть собственное производство в Индии, Великобритании Ирландии, Франции и США. Годовая выручка компании в финансовом году, закончившемся 31 марта 2016 года, составила $688 млн.
Инсулинозависимый диабет – это заболевание, которое требует пожизненной терапии. От наличия или отсутствия инсулина в прямом смысле слова зависит жизнь пациента.
Диабет официально признан неинфекционной эпидемией и по данным ВОЗ занимает по темпам распространения третье место после сердечнососудистых и онкологических заболеваний. В мире насчитывается 200 млн больных диабетом, что составляет уже 6% взрослого населения мира. Более 2,7 млн из них проживают в нашей стране. Во много их жизнь зависит от того, что производится в этих стенах.
Завод «Медсинтез» работает в свердловском Новоуральске с 2003 года. Сегодня он удовлетворяет 70% потребности всего российского рынка инсулина. Так что я с удовольствием и интересом воспользовался возможностью совершит небольшую экскурсию по этому предприятию.
И первое, что меня удивило, так это здания-«матрешки». Внутри производственного «нестерильного» цеха находиться еще один — «чистый». Конечно и в общих коридорах везде зеркальные полы и чистота. Но основное действо разворачивается там, за стеклянными окошками.
ООО «Завод Медсинтез», созданное в 2003 г., входит в НП «Уральский фармацевтический кластер». Сегодня кластер объединяет 29 фирм различного профиля с общей численностью персонала более 1 000 человек. На заводе в настоящее время работает более 300 человек.
Гостям внутрь вход заказан, хоть мы и были упакованы в спецодежду. Приходилось глазеть через окна.
Внутри главенствует женский ручной труд. Что-то раскладывают и упаковывают.
И хоть осознаешь, что там внутри все безопасно и производятся лекарства, все равно как-то не по себе.
Так чем же заняты на работе эти прекрасные глаза напротив?
Если в двух словах, вернее в одной картинке, то вот:
СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ИНСУЛИНА
А теперь по существу. В 2008 г. на заводе «Медсинтез» при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России промышленного производства готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека в соответствии с требованиям GMP EC (сертификат TUV NORD № 04100 050254/01).
Мощность производственного участка составляет до 10 млрд. МЕ в год, что позволяет удовлетворить до 70% потребности российского рынка инсулинов.
Производство располагается в новом здании площадью более 4000 м². Имеет в своем составе комплекс чистых помещений площадью 386 м², включающий помещения классов чистоты А, В, С и Д.
На производстве смонтировано технологическое оборудование ведущих мировых производителей: BOSCH (Германия), SUDMO (Германия), GF (Италия), EISAI (Япония).
Однако субстанцию, которая необходима для производства препарата, ранее приходилось приобретать во Франции. Чтобы самим выпускать субстанцию, нужно было разработать собственную бактерию. На это у уральских ученых ушло четыре года - свой штамм они запатентовали в мае 2012-го. Теперь дело за тем, чтобы развернуть производство.А пока нам показали святая-святых — вот с этой субстанции и начинается производственная цепочка.
Уральский полпред Игорь Холманских и сопровождающие лица слушают краткое описание рабочего процесса.
По ту сторону стекла находятся биореакторы. Все автоматизировано и люди находятся только по эту сторону.
«Живых» сотрудников можно увидеть только дальше по технологической цепочке. Цех подготовки воды.
Сами препараты перемещаются из цеха в цех исключительно на конвейерах.
Вот девушки собирают упаковки и складывают их на транспортную ленту.
Транспортер подходит к границе «стерильной» зоны с сбрасывает упаковки в специальный лоток.
Вместе с упаковками из лотка выбивается мощный поток воздуха. Бактериям и прочей гадости «против шерсти» не пробраться.
Там их раскладывают на паллеты и отправляют в этот здоровенный очиститель.
Тоже безлюдно, вернее трудится всего один оператор. Тележки катаются автоматически по рельсам.
Теперь последний участок — фасовка в транспортную тару. Инсулин готов отправиться к потребителю. Народу тоже не много, даже коробки раскладывает жуткая машина на сервоприводах.
В Новоуральске строится новый корпус, который должен полностью покрыть потребность в субстанции инсулина для всей страны. Более того, часть продукции будет поставляться за рубеж - соглашения об этом уже подписаны.
Новый корпус вступит в строй через несколько месяцев. Первую партию полностью российского инсулина на «Медсинтезе» рассчитывают получить уже в первом полугодии 2013 года.
Стоимость проекта строительства нового корпуса - 2,6 млрд рублей. Площадь цеха 15 тыс. кв. м, из них 2 тыс. - лаборатории. Большая часть оборудования будет закуплена в Германии. Мощность завода должна составить 400 кг субстанции в год. Это, по оценкам экспертов, на 75 кг превышает потребность Российской Федерации.
На сегодняшний день около 2 млн россиян нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Упаковка зарубежного препарата стоит около 600 рублей, отечественного - около 450–500 рублей. После реализации проекта стоимость должна снизиться до 300 рублей. Экономия российского бюджета при этом может составить примерно 4 млрд рублей.
04.10.2013 10:30
Dov_madan
Так они (папа и сын Родионовы) с 2008 года выпускают и не могут вывести этот инсулин на рынок. Им уже и Рэм Вяхирев помогал и Фармстандарт три года в партнеры напрашивается...
Все равно они с академиком Дедовым не договорились, да и инсулины в лотах по торговому наименованию прописываются. Общество больных диабетом - самое мощное из пациентских лобби, десятилетняя работа Эли-ли и Ново-Нордиск с лидерами этого лобби даром не прошла - они стеной встанут за право получать бесплатно самый импортный и самый дорогой из инсулинов... В отличии от гемофиликов типа Жулева и рассеяных склеротиков типа Саверского и Власова (это все лидеры пациентского сообщества РФ) - диабетиков в разы больше и многие из них занимают властные кабинеты различного уровня.
05.10.2013 08:08
молодцы!!,так держать!!
05.10.2013 21:11
Zahadum
Что-то сильно сомневаюсь в способности выпускать качественный инсулин в РФ. Скоро пациенты почувствуют на себе его "живительную" силу. А кто не желает -пополнит кладбище.
07.10.2013 10:46
Илья
Качественный инсулин в России производить вполне можно - с точки зрения биотехнологии, ничего сложного там нет, подобные советские и российские проекты имеются во множестве. С другой стороны, присоединюсь к предыдущим комментатроам с мнением о том, что фармлобби изо всех сил будет стараться предотвратить запуск этого производства. Насколько я помню, отечетсвенный инсулиновый завод уже был, и даже пару месяцев работал, после чего был успешно закрыт.
08.10.2013 19:15
Диабетолог
Главное - собственная субстанция, производство полного цикла. Завод не уступает импортным. Это не розлив инсулина фирмы Санофи в Калужской области, о котором фирма постоянно трубит по ТВ "мы-отечественные". Вы правы, инсулиновое лобби очень мощно и коррумпировано. Известно, кто не дает развиваться инсулиновой промышленности в России. Себестоимость инсулинов составляет 10% от из стоимости, когда производство отлажено. Искренне сочувствую собственникам фирмы.
09.10.2013 14:11
Проходимец
Радостно конечно, но:
1) Характеристики этих инсулинов. Аналоги - это здорово, но какие именно? Ультракороткие есть (Хумалог, Новорапид)? Суточные беспиковые есть (вроде Лантуса)? Хотя бы 12-часовые гомогенные (вроде Левемира)? Или как обычно - один регуляр и крутись как хочешь?
2) Стабильность качества будет или как с генсулинами? Одна партия работает так, а следующая - эдак?
14.10.2013 15:05
Dov_madan
to Проходимец
Конечно же "один обычный регуляр и крутись как хочешь"
Был во флаконах стал в картриджах.
Как верно заметил ещё пять лет назад главный эндокринолог ДЗ Москвы профессор М.Б.Анциферов - отечественная фармпромышленность хронически отстает от мировой (в плане производства противодиабетических препаратов в т.ч. и инсулинов)на два три покаления.
За пятилетку ничего не изменилось.
Создания производства современных продвинутых форм для локального рынка - даже если охватывать СНГ - НЕ ОКУПИТСЯ.
Защитникам "отечественной прмышлености" - производство биотехнологической субстанции инсулина и ГЛС из него это буквально пара сотен рабочих мест (ИТР + рабочие не считая верхнего менеджмента) - особой погоды на рынке труда и налогов они не сделают.
Отечественный продукт не только будет дороже в производстве но и дороже в продвижении в итоге государство потратит больше денег при закупке, а львиная доля этих средств уйдет в кипрские офшоры, а не на зарплату рабочим.
В России создается производство инсулина полного цикла. Предприятие за 3,3 млрд руб. обеспечит 100% потребности населения страны в препаратах инсулина.
Не понятно только одно, почему это происходит только сейчас и почему раньше до этого руки не доходили? Потому что нам без проблем продавали из за бугра? Ну, тогда "слава санкциям!" или как говорится "нет худа без добра".
Минпромторг, Санкт-Петербург и фармацевтическая компания "Герофарм" подписали специальный инвестиционный контракт (СПИК) о создании на территории Российской Федерации полного цикла производства жизненно необходимых лекарственных препаратов, в том числе препаратов инсулина и его аналогов.
В рамках проекта компания инвестирует более 3,3 млрд руб., в том числе около 1,5 млрд руб. на период заключения СПИК в строительство современного производственного комплекса в г. Пушкине (Санкт-Петербург), по данным Минпромторга.
По условиям соглашения предприятие создаст 100 высокотехнологичных рабочих мест.
"Реализация инвестиционного проекта "Герофарм" - важный этап в обеспечении лекарственной безопасности Российской Федерации, - отметил министр промышленности и торговли Денис Мантуров. - Производственные мощности нового завода - более 1 000 кг субстанции инсулинов в год - позволят обеспечить 100% потребности населения страны в препаратах инсулина, а также расширят экспортные возможности компании".
Новый завод станет первой в Российской Федерации площадкой, где будут производится аналоги инсулинов по принципу полного цикла - от синтеза субстанции до выпуска готовых лекарственных форм.
Развитие отечественного производства и обеспечение независимости от зарубежных компаний дает гарантии российским пациентам на бесперебойное получение жизненно-важных препаратов.
Сегодня в портфеле компании "Герофарм" представлены генно-инженерные инсулины человека, которые по итогам III квартала 2017 г. занимают первое место на рынке генно-инженерных инсулинов. В перспективе нескольких лет "Герофарм" планирует вывести на рынок аналоги инсулинов, таким образом, все известные на сегодня в мире инсулиновые продукты будут производиться в России по полному циклу.
"Герофарм" - национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. Компания занимается выпуском лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и создание современной фармацевтической инфраструктуры.
В группу компаний входит головная компания - ООО "Герофарм", производство биотехнологических препаратов полного цикла в Московской области и научно-исследовательский центр в ОЭЗ "Нойдорф" (Санкт-Петербург) - ЗАО "Фарм-Холдинг".
Области специализации "Герофарм": психоневрология, офтальмология, эндокринология и гинекология. Портфель компании включает более 10 препаратов: оригинальные препараты - Кортексин®, Ретиналамин® и Пинеамин®, генно-инженерные инсулины человека - Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ в различных формах выпуска, улучшенные дженерики - Леветинол®, Мемантинол®, Рекогнан®, Прегабалин.
Собственный научно-исследовательский центр компании ведет разработку препаратов для лечения сахарного диабета, в том числе аналоговых инсулинов, неврологических, офтальмологических, урологических препаратов - в общей сложности в работе находятся более 15 проектов.
источники